Το σύνολο των 48 νέων προϊόντων δοκιμής στέμματος (αντιδραστήρια + όργανα + software) έχει εγκριθεί από την Κρατική Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων και 410 έχουν εκδοθεί νέοι κατάλογοι εξαγωγής στέμματος.

Από τον Ιούλιο 13,2020, η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) έχει εγκρίνει 15 νέα προϊόντα δοκιμών στέγης παγκοσμίως.Η FDA χορήγησε έγκριση έκτακτης ανάγκης για τα νέα προϊόντα δοκιμής στέμματος 137 παγκοσμίως.Το σύνολο των 48 νέων προϊόντων δοκιμής στέμματος (αντιδραστήρια + όργανα + software) έχουν εγκριθεί από την Κρατική Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων και 410 νέοι κατάλογοι Crown Export White έχουν εκδοθεί από το Επιμελητήριο Υγείας.

Δύο εγχώριες εταιρείες IVD που ήταν εισηγμένες στην IVD πιστοποιήθηκαν από την Nmpa, την EUL και την FDA EUA

Σύμφωνα με τα στατιστικά στοιχεία, υπάρχουν δύο οικιακές in vitro και in Vivo διαγνωστικές επιχειρήσεις οι οποίες πιστοποιούνται ή εγκρίνονται από την NMPA (China State Drug Administration) · η FDA EUA (Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) και η ΠΟΥ EUL (Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας) αντίστοιχα, αμφότερες είναι εισηγμένες εταιρείες.

Αρκετές πολυεθνικές εταιρείες έχουν πιστοποιηθεί από την EUL και την FDA EUA της ΠΟΥ

Η ίδια EUL της ΠΟΥ, η πιστοποίηση της ΕΕ της FDA για πολυεθνικές επιχειρήσεις είναι γνωστή στη βιομηχανία Danaher (Saipei, Beckmann), Roche, Abbott, Siemens, PerkinElmer.

15 Νέα προϊόντα δοκιμής κράτους που απαριθμούνται στον κατάλογο EUL της ΠΟΥ

Υπάρχουν οκτώ οικιακές και ξένες διαγνωστικές επιχειρήσεις που περιλαμβάνονται στον κατάλογο EUL της ΠΟΥ, είναι η βιολογία των Shooshi, η βιολογία των kaipu, η Zhongsheng Jienoo, η βιολογία των kehua, η βιολογία Zhijang, η Zhuocheng Huishing, η Da και η35 39, ο Gene και η Huada Gene.

Οι αλλοδαπές εταιρείες περιλαμβάνουν Roche, Abbott Laboratories, Perkinlmer, pepsico, Siemens, συγκολλήσεις κ.λπ.

Εδώ και στο εξής:

Άδεια επείγουσας χρήσης FDA για τα νέα προϊόντα δοκιμής στέγης 137

Η έγκριση του FDA και του FDA&35.39 για τα νέα προϊόντα δοκιμής στέμματος της Κίνας και του FDA αυξήθηκε σημαντικά καθώς το νέο ξέσπασμα στέμματος των ΗΠΑ συνεχίζει να αυξάνεται σημαντικά.Επί του παρόντος, τα νέα προϊόντα δοκιμής στέμματος έχουν εγκριθεί από την FDA για επείγουσα χρήση και υπάρχουν περισσότερες από δέκα εγχώριες και ξένες διαγνωστικές επιχειρήσεις.Αξίζει να αναφερθεί ότι η επιχειρηματική επίδοση του Hangzhou και του Douglight35.39 είναι περισσότερο επιεικής.

Ορισμένες από τις εγκεκριμένες εγχώριες επιχειρήσεις έχουν ως εξής:

Beijing Wantai Bioparmaceal Co., Ltd.

Ημερομηνία έγκρισης: 10 Ιούλιο

Εγκεκριμένο προϊόν: WLAI SARS-COV-2 AB Rapid Test

Hangzhou anxu Biotechnology Co., Ltd.

Ημερομηνία έγκρισης: 6 Ιούλιο

Εγκεκριμένο προϊόν: Ασφάλιση COVID-19 IGG/IGM ταχείας δοκιμής

Hangzhou Laihe Biotecology Co., Ltd.

Ημερομηνία έγκρισης: 19 Ιουνίου

Εγκεκριμένο προϊόν: LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (κολλωδιδόδειο χρυσό)

Μακροβιωτικά

Ημερομηνία έγκρισης: 18 Ιούνιο

Εγκεκριμένο προϊόν: COVID-19

Biohan βιοτεχνολογία (Hefei) Co., Ltd.

Ημερομηνία έγκρισης: 18 Ιούνιο

Εγκεκριμένο προϊόν: Bioshit SARS-COV-2 IGM/IGG Δοκιμασία αντισωμάτων

Beijing Fanshengzi Gene Technology Co., Ltd.

Ημερομηνία έγκρισης: 5 Ιούνιο

Εγκεκριμένο προϊόν: Δοκιμή Genetron SARS-COV-2 RNA

Hangzhou botuo Biotechnology Co., Ltd.

Ημερομηνία έγκρισης: 4 Ιούνιο

Εγκεκριμένο προϊόν: Rightsign COVID-19 GG/IGM Rapid Test Cassette

Oriental Biology (θυγατρική πλήρους ιδιοκτησίας US Hengjian Biotecology Co., Ltd.)

Ημερομηνία έγκρισης: 29 Μάιο

Εγκεκριμένο προϊόν: COVID-19 IGG/IGM Ταχεία Κασέτα δοκιμής (ολόκληρο αίμα/ορός/πλάσμα)

Shengxiang Biotecological Co., Ltd.

Ημερομηνία έγκρισης: 4 Μαΐου

Εγκεκριμένο προϊόν: Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit

Αντού πλάσμα

Ημερομηνία έγκρισης: 24 Απριλίου

Εγκεκριμένο προϊόν: ταχείας δοκιμής ANTI-SARS-COV-2

Φαρμακευτικά Fosun

Ημερομηνία έγκρισης: 17 Απριλίου

Εγκεκριμένο προϊόν: κιτ ανίχνευσης Fosun COVID-19 RT-PCR

Μάικ, Βιολογία.

Ημερομηνία έγκρισης: 15 Απριλίου

Εγκεκριμένο προϊόν: κιτ SARS-COV-2 FLUORESCENT PCR

Πλάσματα Corvis

Ημερομηνία έγκρισης: 6 Απρίλιος

Εγκεκριμένο προϊόν: κιτ ανίχνευσης GNOMEGEN COVID-19 RT-DIGITAL PCR

Ινστιτούτο Genomics του Πεκίνου

Ημερομηνία έγκρισης: 26 Μάρτιος

Εγκεκριμένο προϊόν: Κιτ RT-PCR πραγματικού χρόνου για την ανίχνευση SARS-CoV-2

Αντιγόνο, προϊόντα αντισωμάτων που αντιπροσωπεύουν περίπου 20%

Μεταξύ των νέων προϊόντων δοκιμής κορώνα 137 που έχουν εγκριθεί από την FDA EUA, τα προϊόντα δοκιμής νουκλεϊνικού οξέος είναι τα κύρια προϊόντα, τα οποία αντιπροσωπεύουν περίπου 80%.Αντιγόνο, προϊόντα ανίχνευσης αντισωμάτων περίπου 20%.

Οι κύριες εταιρείες που έχουν εγκριθεί για δοκιμές αντισωμάτων είναι:

Beckmann-coulter, Roche, Abbott, Osindo, Antu Biology, Ormon, Siemens, BD, orientals, rahe βιολογία, βιοτικά, βιοτικά, βιοτικά, τεχνολογίες Asahi, Diazyme Laboratories, Inc.InBios International, Inc.Babson Diagnostics, Inc.EMORY Medical Laboratories, Vibrant America Clinical Labs, Mount Sinai Laboratory κ.λπ.

Οι κύριες επιχειρήσεις που έχουν εγκριθεί για τα προϊόντα ανίχνευσης αντιγόνων είναι:

Τον Ιούλιο 2, το εγκεκριμένο σύστημα επαλήθευσης Bidi BD&35,39,το σύστημα ταχείας ανίχνευσης του SARS-CoV-2, ένα φορητό, στιγμιαίο ανίχνευση του αντιγόνου COVID-19 που είναι διαθέσιμο εντός 15λεπτών.Αναφέρεται ότι αυτή είναι η εταιρεία BD που ενέκρινε τα τρίτα νέα προϊόντα δοκιμής στέμματος.

Τον Μάιο 8, η FDA ενέκρινε το Quidel Corporation&35.39.s Sofia 2sars Antigen Fia, την πρώτη φορά που ένα αντιγόνο προϊόν έχει εγκριθεί από την FDA.